GMP净化车间
简介：一、GMP认证知识 GMP中文含义是良好生产规范。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从
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- 产品介绍
一、GMP认证知识
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
二、GMP净化车间应用
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
三、GMP净化车间设计
◎设计依据
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》 GB50019-2015
《医药工业洁净厂房设计标准 》GB50457-2019
建设单位设计任务书以及其它标准
◎质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
◎流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间，在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装。
◎净化空调系统
1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）
2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）
3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统
5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3/h.每人
◎GMP净化车间内装修
1) 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm, 600X600。
2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
3) 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。
4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5) 柱子：柱子用全包边。
6) 控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定
1. 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。
2.人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
四、GMP净化车间卫生管理
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。
设计和施工质量要符合的标准：
（1）符合新版GMP（2010年版）的要求
（2）药品生产质量管理规范（2010新版）(SFDA)
（3）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
（4）GB50591－2010洁净室施工及验收规范
（5）ISO14644/1-5.7 ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.7
（6）GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范
（7）GB50016-2006建筑防火设计规范
（8）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002
（9）建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范GB50242-2002
（10）GB50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
（11）建筑装饰工程施工及验收规范JBJ73-91
（12）GB50168-2006电缆线路施工及验收规范
（13）电气装置安装及配线工程施工及验收规范GBJ50258-96
（14）GB50303-2002建筑电气工程施工质量验收规范
（15）GB50185-2010-工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范
（16）GB50316-2000工业金属管道设计规范(2008版)
（17）GB 50184-2011 工业金属管道工程施工质量验收规范
（18）GB50235-2010工业金属管道工程施工规范
（19）HG/T21629-1999管架标准图
（20）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准。
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GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
二、GMP净化车间应用
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例，大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
三、GMP净化车间设计
◎设计依据
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》 GB50019-2015
《医药工业洁净厂房设计标准 》GB50457-2019
建设单位设计任务书以及其它标准
◎质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
◎流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间，在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装。
◎净化空调系统
1、气象资料（夏季空调：33℃；冬季通风：14.1℃）
2、夏季室外计算湿球:27.9℃（相对:83%；夏季通风相对: 70%；冬季空调: 5℃；冬季空调相对:72%）
3、压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4、气流组织：a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房；三级过滤系统
5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量>40 M3/h.每人
◎GMP净化车间内装修
1) 天花：内用优良保温，无尘明亮, 颜色用灰白或甲方选定，厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花，铝板厚0.6mm, 600X600。
2) 间隔：用双面彩钢保温板围护及间隔，围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料，45?度斜边，与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
3) 密闭门：800X2100，上做玻璃观察窗，装球型通道锁。
4) 地面：原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层，注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压; 其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮，易清洗，搞卫生，不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
5) 柱子：柱子用全包边。
6) 控制区与非控制区间的做成双层结构，控制区内的做成单层结构，用制作。组装间与包装间的作成通道式。
具体尺寸现场与工艺人员确定
1. 照明、配电：用暗装净室灯盘40WX2，工作区>250Lux，走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯，与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责。
2.人员进入前的人身净化, 设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序。
四、GMP净化车间卫生管理
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。
GMP车间要进行消毒灭菌，可采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂消毒。现介绍辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但必须证明该射线对产品无害。紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。
设计和施工质量要符合的标准：
（1）符合新版GMP（2010年版）的要求
（2）药品生产质量管理规范（2010新版）(SFDA)
（3）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
（4）GB50591－2010洁净室施工及验收规范
（5）ISO14644/1-5.7 ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.7
（6）GB50019-2003采暖通风与空气调节设计规范
（7）GB50016-2006建筑防火设计规范
（8）通风与空调工程施工及验收规范GB50243-2002
（9）建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范GB50242-2002
（10）GB50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范
（11）建筑装饰工程施工及验收规范JBJ73-91
（12）GB50168-2006电缆线路施工及验收规范
（13）电气装置安装及配线工程施工及验收规范GBJ50258-96
（14）GB50303-2002建筑电气工程施工质量验收规范
（15）GB50185-2010-工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范
（16）GB50316-2000工业金属管道设计规范(2008版)
（17）GB 50184-2011 工业金属管道工程施工质量验收规范
（18）GB50235-2010工业金属管道工程施工规范
（19）HG/T21629-1999管架标准图
（20）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准。
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